奥来恩医药国际有限公司（奥来恩）是一家设立于美国新泽西和中国苏州的国际新药研发战略与法规事务咨询公司。奥来恩旨在为全球新药研发公司与中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、澳达利亚TGA等药政机构之间搭建一个创新药物研发与申报的国际技术服务平台，以国际新药研发策略制定与注册为核心优势，充分利用自身经验及国际技术与药政专家资源，为客户提供优质的一站式全方位咨询与申报服务，使在研新药早日顺利通过审批从而造福病患者。 奥来恩团队成员来自FDA、NMPA以及跨国药企等机构，具有多年领导全球新药研发与新药审评的经验，并且在化药、生物创新药、生物类似药、小分子核酸、基因及细胞治疗等产品的法规咨询与申报中积累了丰富的经验，IND申报成功率100%，并且拥有众多关于孤儿药、快速通道、突破性疗法等资格认定以及NDA/BLA获批的成功案例。期待以我们的热诚与敬业为您的创新药研发全程助力，让新药获批更简单！ 1.战略规划 • 临床前，临床研发方案和CMC due-diligence分析与规划 • 制定区域及国际同步报批最佳方案 • 项目可行性分析 2.中、美、欧、澳同步申报IND和NDA/BLA • 数据的评审与差距分析 • 根据项目特点制定专属申报策略 • 项目计划与管理 • M1-M5资料撰写 • 申报过程中和NMPA、FDA、EMA、TGA等机构的有效沟通 3.加快研发与审评特殊申请 • 孤儿药申请 • 快速通道认定 • 突破性疗法认定 • 再生医学先进疗法认定 • 优先审评 4.FDA、NMPA正式会议的申请与准备 FDA会议 • Pre-IND会议 • EOP会议 • Pre-NDA/Pre-BLA会议 • 生物类似药BIA与BPD会议 • 其他类型的A / B / C会议 NMPA会议 • I类会议、II类会议、III类会议 5.IND支持与eCTD提交 • IND通过后全程策略制定和申报支持 • 公司内部的一流的eCTD软件系统 • 超过3000个eCTD 成功递交的经验 奥来恩作为专业化的新药法规咨询与注册团队，凭借多年的FDA、NMPA及其他主要国际市场的药政法规与注册经验，包括多个准备和申请FDA 加快通道认定和孤儿药认定的成功经验，为您提供差距分析、申请策略规划、资料准备以及与FDA的有效沟通交流，助力加快您的新药研发并早日成功获批，造福病患者！