招聘人数：1

工作地点：

职位要求：

1、本科及以上药学、药理学、药物化学等相关专业
2、从事国内药品注册工作5年及以上。至少成功申报IND、NDA、ANDA一个项目以上
3、熟悉药品研究开发全过程，熟知药品注册相关法规；具有较强的分析及解决复杂问题的能力；具备战略、策略化思维，较强的计划性和实施执行的能力；具备优秀的沟通协调能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神；有良好的写作能力；具有较强的保密意识。
4、英语6级以上

工作责任：

1、制定注册策略与注册计划，负责组织申报资料自查，定稿申报材料。负责与审核查验中心沟通联系并组织现场核查，审评期间出现的问题及时与药审中心沟通
2、立项报告从法规角度提出立项合理意见，研发过程中法规的支持与反馈，定期对研发人员进行法规培训
3、负责科技项目的申报统筹工作，制定年度项目申报计划，协调解决项目申报过程中出现的问题
4、根据立项，制定公司专利申报计划，确定专利合作机构，协调解决专利申请过程中出现的各类问题。
5、负责注册部的团队建设。
6、负责政府关系的维护

联系方式： lizy@o-hr.cn / 0512-66605965

发布时间： 2020-10-12