6-8.4万
苏州新区 | 3年以上经验
发布时间:2020-01-23 23:30:50 | 截止时间:2020-01-31
基本信息:
  • 质量管理/测试经理(QA/QC经理)
  • 有经验要求
  • 全职
  • 3
  • 质量部
  • 质量经理
职位描述及要求:
  • 1、协助质量经理负责建立健全YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系及活动的管理与维护,以确保公司生产过程及产品符合适用标准及法规的要求,并持续改进,拟定公司质量管理的各项制度并监督执行

    2、协助质量经理负责产品注册的相关工作、负责质量体系的建立与维护、负责内外部审核及内部人员的质量培训

    3、定期评估质量体系的运行情况,并对存在的问题进行整改和落实;协助开展风险管理活动及失效模式分析、确保合规

    4、做好质量记录、分析工作、对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理,定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报

    5、协助质量经理与监管部门打交道

    6、协助质量经理负责公司的质量管控,检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项;组织接受医疗器械监管机构的审核





    任职要求:

    1、本科以上学历,统招本科

    2、具备两年以上医疗器械公司同岗位工作经验

    3、精通CFDA,熟练掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求、掌握GMP等方面知识

    4、具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验,有ISO13485质量管理体系内审员证

    5、具有优秀的沟通协调能力,有与监管部门打交道的经验

岗位条件:
  • 本科
  • 不限
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  • 其他
  • 制药/生物工程
  • 100-199
  • 苏州高新区科灵路8号2号楼
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