高级质量工程师
高级质量工程师
19.5-26万
苏州工业园区 | 8年以上经验
发布时间:2022-09-30 23:30:02 | 截止时间:2023-02-28
基本信息:
  • 质量管理/验货员(QA/QC)
  • 有经验要求
  • 全职
  • 1
  • 所属部门:质量部
    汇报对象:部门负责人
职位描述及要求:

  • POSITION SUMMARY(职位概述)
    Be responsible for product quality control and update related quality document. Responsible for NCR, deviation, complaint investigation, corrective action implementation, actions tracking. Involve in the internal and external audit. Work with project team to complete validation, review validation protocol, report and deviations.
    负责产品质量控制及质量文件的更新;组织不合格,偏差和投诉的原因调查及不合品处置,纠正措施的执行跟踪;参与内部和外部审核参与项目相关的验证过程,包括参与验证方案、验证报告及偏差分析报告的审核。

    KEY RESPONSIBILITIES(主要职责)
    1. Responsible for QA activities, including establish/update product quality control plan (incoming/in-process/outgoing) and related documents; test method validation (MSA); review validation protocol, report and deviations.
    负责产品质量管控工作,包括制定或者更新产品的进货、过程、出货过程的质量控制计划及相关文件,检验方法验证,负责验证方案、验证报告和偏差分析报告的审核。
    2. Responsible for NCR and deviation investigation, corrective action implementation, actions tracking till NCR close.
    负责组织不合格和偏差的原因调查及不合品处置,参与制定纠正预防措施及并跟踪措施的落实直至NCR关闭。
    3. Participate in customer complaints investigation and complaint report review.
    参与投诉的调查分析并审核投诉报告。
    4. Responsible for DHR review.
    负责批记录审核。
    5. Responsible for product quality performance review and data analysis
    产品过程质量的评审及数据分析。
    6. Responsible for manufacturing related process risk management.
    负责生产过程相关的产品风险管理。
    7. Responsible for other activities assigned by Manager.
    负责直接主管安排的其他工作。

    SKILLS AND ABILITIES(技能)
    1. Minimum Bachelor Degree required.
    本科或以上学历毕业;
    2. Minimum 5 years working experience in Quality.
    QA工作经验5年以上;
    3. Familiar with ISO13485 and Medical Device GMP.
    熟悉ISO13485质量管理体系,熟悉GMP要求;
    4. Validation/Project practice in medical device or pharmaceutical company preferred.
    具有医疗器械或制药公司相关验证或者项目经验的优先;
    5. Familiar with the statistical tools in 6-sigma. Capable to perform data analysis and SPC quality control.
    具有6-sigma统计学相关知识,有数据分析和SPC管控知识和经验;
    6. Familiar with FMEA, Control plan, MSA.
    熟悉FMEA, Control plan, MSA;
    7. Good communication skills and learning capabilities.
    良好的沟通技巧和学习能力;
    8. Familiar with office software.
    电脑办公软件应用熟练;
    9. Fluent English skills both oral and writing.
    流利的英语听说写能力。

    DESIRABLE(优先条件)
    1. 6-sigma GB certificate.
    6-sigma绿带认证优先。
岗位条件:
  • 本科
  • 英语熟练
  • 化学生物类>生物制药
  • 28-38岁
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  • 外商独资、外企办事处
  • 医疗设备/器械
  • 1000-1999
  • 苏州工业园区白榆路5号
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