新同事的主要任务：
- 建立一个符合ISO 13485和CGMP的质量管理体系（QMS），并采用中国国家立法要求
- 为公告机构和监管部门的审核做准备，作为审核员的主要联系人主持审核，申请CFDA的分析仪注册。
- 制定年度内部质量计划，进行审核并记录审核结果，在发现不符合要求的情况下采取应对措施。
- 处理客户投诉，必要时启动纠正和预防措施程序
- 跟踪产品（体外诊断分析仪）的相关规定，确保所有的要求都被纳入公司的程序中。
- 管理测量设备的校准工作
- 领导与供应商质量保证有关的工作，如投诉处理、供应商资格和评估过程
- 通过签署合格证来批准产品发布
- 参与变更控制过程，从质量角度批准所有与产品和工艺有关的变更
- 在考虑到CGMP原则的情况下进行工艺验证（IQ/OQ/PQ）。
- 定期编制KPI，分析数据并确定改进的可能性

要求
- 技术学位（机械或电气工程优先）。
- 在医疗器械领域和医疗质量管理方面有3年以上质量经理的相关经验
- 有编辑QA和QC文件的经验
- 具有ISO 13485的高级系统管理经验，在CGMP和NMPA要求方面具有丰富的知识
- 有主持（领导）外部审计的经验，如监管机构、客户和通知机构的审计，以及内部审计计划的经验。
- 工艺验证/设备鉴定知识
- 英语书写流利，有较强的英语口语能力
- CAN DO的心态
- 系统性思维
- 优秀的团队合作精神