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质量经理
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工作性质
全职
职位类别
质量管理/测试经理(QA/QC经理)
工作地点
苏州工业园区
职位描述
12/02发布 ~ 2024/06/01截止
新同事的主要任务:
- 建立一个符合ISO 13485和CGMP的质量管理体系(QMS),并采用中国国家立法要求
- 为公告机构和监管部门的审核做准备,作为审核员的主要联系人主持审核,申请CFDA的分析仪注册。
- 制定年度内部质量计划,进行审核并记录审核结果,在发现不符合要求的情况下采取应对措施。
- 处理客户投诉,必要时启动纠正和预防措施程序
- 跟踪产品(体外诊断分析仪)的相关规定,确保所有的要求都被纳入公司的程序中。
- 管理测量设备的校准工作
- 领导与供应商质量保证有关的工作,如投诉处理、供应商资格和评估过程
- 通过签署合格证来批准产品发布
- 参与变更控制过程,从质量角度批准所有与产品和工艺有关的变更
- 在考虑到CGMP原则的情况下进行工艺验证(IQ/OQ/PQ)。
- 定期编制KPI,分析数据并确定改进的可能性
要求
- 技术学位(机械或电气工程优先)。
- 在医疗器械领域和医疗质量管理方面有3年以上质量经理的相关经验
- 有编辑QA和QC文件的经验
- 具有ISO 13485的高级系统管理经验,在CGMP和NMPA要求方面具有丰富的知识
- 有主持(领导)外部审计的经验,如监管机构、客户和通知机构的审计,以及内部审计计划的经验。
- 工艺验证/设备鉴定知识
- 英语书写流利,有较强的英语口语能力
- CAN DO的心态
- 系统性思维
- 优秀的团队合作精神
公司介绍
柒柒医疗器械(苏州)有限公司是世界领先的体外诊断医疗设备制造商匈牙利77电子集团在中国投资的新的IVD医疗设备制造公司,正在寻找一位经验丰富的生产经理,负责实施和维护实验室自动分析仪设备模块组装厂的高效生产系统,生产系统应符合ISO 13485、CFDA、CGMP的要求,并满足国家监管要求。
基本信息
公司名称
柒柒医疗器械 (苏州)有限公司
所在地
苏州工业园区
所属行业
制药/生物工程
企业类型
外商独资、外企办事处
地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区兴浦路200号联东U谷6号楼501室
工作地址
公司基本信息
柒柒医疗器械 (苏州)有限公司
性质:外商独资、外企办事处
行业:制药/生物工程
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