注册经理
12~20K
本科 不限年龄 不限经验
工作性质
全职
职位类别
医疗器械注册
工作地点
苏州工业园区

职位描述

4/27发布 ~ 7/06截止
岗位职责:
(1)根据产品上市规划,完成医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作;
(2)协助保证研发过程中、上市后的产品合规性;
(3)按照法律法规的要求准备基础注册文件;
(4)负责公司产品注册资料的组织、收集、整理、撰写,对申报资料进行形式审查、技术审查,向相关部门递交注册资料;
(5)对接相关机构,包括认证、审评机构,跟进进度,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
(6)及时更新注册证书;
(7)负责公司生产许可证申请;
(8)掌握和跟踪注册法规的变化并负责梳理汇总,并且把更新后的法规在公司内部进行转化实施;
(9)协助制定临床研究方案,并协调相关资料进行临床试验研究;
(10)领导交办的其他事项。

任职要求:
(1)本科以上学历,熟悉医疗器械注册申报流程、能独立承担公司产品的注册工作,有二三类医疗器械注册三年以上工作经验;
(2)生物、医学、药学、化学等相关理工类专业背景;
(3)熟练掌握相关法律法规具备一定的文献检索能力;
(4)能够阅读、分析和理解相关法律法规,编撰产品的注册资料,具有一定的文字功底;
(5)负责与公司内部及药监局、检测机构、审评中心等部门的沟通协调,保证注册工作的顺利开展;
(6)很强的计划性和实施执行能力,项目管理能力、做事踏实细心、严谨、有条理,良好的沟通和协调能力;
(7)熟练计算机操作以及office办公软件。

公司介绍

苏州信和隆医疗器械有限公司位于国家级开发区中国-新加坡合作苏州工业园区,是人工骨和口腔材料领域自主研发、生产、销售的江苏省高科技创新企业。创始人为美国大学终身教授、苏州工业园区领军、苏州市姑苏领军、江苏省双创人才,公司首席科学家为世界上首例注射型仿生人工骨发明人、国际知名磷酸钙生物材料专家、国际仿生矿化高登(Gordon)科学大会首任主席、美国牙医协会(ADA)华盛顿委员会主席Chow博士。
信和隆医疗从美国引进全部技术,专注于研发性能接近人体骨骼的仿生骨骼和牙齿修复产品,公司拥有人工骨修复材料、口腔生物活性材料、具有牙釉质修复功能的口腔护理产品三大板块、16条产品管线,其中5项技术居于国内或国际领先地位。此外,公司拥有包括十余位主委/副主委在内的强大的临床顾问团队,并与国内众多知名医院北京协和医院、北京大学口腔医院、中国科学院等保持长期合作,实现产、学、研、医紧密结合,精准解决临床痛点。公司目前已经完成磷酸钙骨水泥等6个产品送检及口腔护理产品上市销售,同时完成起草脱敏剂评价方法国家医药行业标准,另外两项国家标准/医药行业标准起草中。
信和隆医疗突出优势为国际领先的核心技术、国际知名专家团队、优势互补的临床顾问、团结协作的工作环境。信和隆医疗立足中国,面向世界。公司秉持“恒守正念”“用心精微济世之术”的质量方针,致力于成长为骨填充材料和口腔修复材料细分领域的国际领先企业。

基本信息

公司名称
苏州信和隆医疗器械有限公司
所在地
苏州工业园区
投资方
A
所属行业
医疗设备/器械
企业类型
其他
投资规模
1万人民币
地址
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋203室

工作地址

公司基本信息

性质:其他

行业:医疗设备/器械

规模:0-49

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